给罗盘”:

•一些医疗专业人士创新COVID-19治疗处方药物标签治疗病毒,但很少或根本没有证据证明成功。

•医学社会实践如何信息共享和谨慎治疗COVID-19患者什么时候?捐赠者帮助如何支持治疗研究在这段时间?

•读到从COVID-19确保老年人的安全。

克里斯托弗·罗伯逊,亚利桑那大学;艾莉森Bateman-House,纽约大学兰贡医学中心;冬青费尔南德斯(merrill Lynch),宾夕法尼亚大学,基思·乔伊纳,亚利桑那大学

羟氯喹和氯喹最近几周一直在争论的中心的药物应该用于治疗COVID-19。产品都没有强有力的证据支持用于这个目的,和小迄今报告的研究有重大缺陷或未能展示效果。

尽管如此,总统似乎无法停止推动他们,认为病人不会有任何损失。作为医生,生物伦理学家和药物法律专家,我们有责任将谨慎。作为公共官员和科学家急于创新,任何人都不应忽视强有力的监管保护的关键作用在支持我们的能力来找出哪些药物对COVID-19不利。削弱致力于科学和证据在这次危机真正将“治疗更糟“比疾病。

FDA的紧急使用授权

没有食品和药品管理局批准了药物来治疗COVID-19,和没有产品具有强大的数据支持其使用对抗这种疾病。尽管如此,3月28日,FDA发出紧急使用授权(欧洲大学协会)对某些硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品捐赠给国家战略储备的各种制药公司。欧洲大学协会获得了完全的生物医学高级研究和发展机构(BARDA),这些储备药物分发给当地的公共卫生当局未经批准使用的治疗COVID-19住院患者无法参与临床试验。

一个欧洲大学协会并不等同于FDA传统营销的批准。批准在正常的规则,必须提供安全有效的药物的用途。欧洲大学协会,相比之下,是一个临时授权在面对突发公共卫生事件,仅基于一个决心,一个产品“可能”是有效的,其可能的好处超过了它的可能的风险。这只欧洲大学协会支持的“有限体外和轶事临床数据以防系列”——没有承认或相反的数据重大安全隐患。总的来说,它是播种的承诺和不确定性进一步混淆这些药物。

标示外使用

一个欧洲大学协会不是唯一的方式COVID-19患者可能访问羟氯喹和氯喹。医生通常是免费开批准未经批准的药物使用作为权威的一部分来行医。这被称为“标示外使用。因为一些羟氯喹和氯喹产品被fda批准的疟疾、红斑狼疮和类风湿性关节炎,他们有资格对COVID-19药品核准标示外使用。

特朗普总统的评论后,这些药物可能潜在的“改变游戏规则”,关注和处方已经飙升,尽管专家的警告。一些医生储存个人使用的药物,几家医院采用羟氯喹COVID-19标准护理。虽然一直在努力帮助保护供应对那些病人需要证明适应症的药物,这些患者被告知他们可能需要不。

它是为时尚早氯喹产品是否为COVID-19工作,自一些临床研究小和缺乏随机化或仔细匹配的对照组。造成严重的副作用一些医院完全停止使用它们。

是一个伟大的需要进行严格的临床试验在这些产品及其可能在对抗COVID-19有效性。但如果医生继续处方标示外,不考虑适当的测试,我们将剩下的轶事,没有证据。

扩大获得新药

还有其他药物与一些潜在作战COVID-19,但尚未批准任何规定标示外使用,因此可能不是。这些药物在临床试验目前正在调查在美国和世界各地。对于重病患者来说,美国食品和药物管理局一个途径被称为“扩展访问”(有时称为“富有同情心的使用”)的患者可能会给使用未经批准的药物治疗,如果他们不能参加临床试验。这个资格限制是至关重要的,因为它确保患者安全访问不了选择的试验设计生产所需的证据自信地评估产品的安全性和有效性。

制药商基强调这种方法的临床实验的抗病毒药物remdesivir。即使它打开扩展访问程序通过更广泛的途径,公司解释了参与临床试验将病人的主要模式访问。

专注于科学

实用主义是需要收集实时数据,也急需治疗的患者。这就是世界卫生组织在其采取的方法大型试验四个潜在治疗COVID-19,包括remdesivir和氯喹产品,超过70个国家参加。这次审判是名为团结,为了减少医生和病人的负担,同时允许随机分配和收集系统,匿名数据。

我们只需要停止猜测会为病人对抗COVID-19工作。病人今天和明天需要一个承诺政治家、政策制定者、公司和医生优先考虑科学严谨的研究。标示外使用和扩展访问可能是合理选择患者没有临床试验时可用,但如果有,我们必须优先考虑录取。

FDA已经证明了它愿意帮助加速试验,促进数据的收集。但其监管标准不能短路,必须明智地使用它的灵活性。联邦政策在这方面应该由科学专业知识,不是虚假的希望,直觉或短视的政治要求。

(得到关于冠状病毒和最新的研究。报名参加对话的时事通讯。]

克里斯托弗·罗伯逊教授法律,亚利桑那大学;艾莉森Bateman-House医学伦理学的研究助理教授,部门,纽约大学兰贡医学中心;冬青费尔南德斯(merrill Lynch)医学伦理学的助理教授,宾夕法尼亚大学,基思·乔伊纳医学教授、经济学和卫生宣传科学,亚利桑那大学

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