在未来几天,美国食品和药物管理局可能授权新的COVID-19疫苗基于应用程序提交的两家公司。这些授权发生非常快这一过程被称为“紧急使用授权,”或欧盟配额。

这迅速行动意味着产品被证明安全有效?不完全是。但它表明他们可能提出一个合理的风险和收益的平衡。

我们是一个医生和一个律师我们也研究药物开发,从历史和哲学的视角。从长远看有利于理解完整的FDA的批准和欧盟配额之间的差异。

医疗产品的特殊性

当你决定是否买一个电视,你可以告诉是否打开,你可以评估其视觉清晰度。但是对于医疗产品,没有FDA,不可能你甚至你的医生辨别它是否安全有效。为此,美国公众需要临床试验,与成千上万的患者随机接受治疗或安慰剂。

因此,对于超过半个世纪,原则指导访问制药市场是:证明之前的利润。1938年,国会要求公司提交安全的证据美国食品和药物管理局的数据,1962年扩展的原则有效性的证明,或产生预期效果的能力。然而这个医疗产品的好坏进行排序的过程可能需要五年或更多。

短的欧盟配额的历史

紧急使用授权是一个相对较新的通路,FDA可以利用当宣布突发公共卫生事件,像一个流行病或生物恐怖主义袭击。

第一次FDA发布的欧洲大学协会是在2005年炭疽疫苗,但只是为了军事人员。2009年,美国食品药品管理局发布的第一个欧洲大学协会平民,所以达菲可以给婴儿H1N1大流行期间。

然而,欧洲大学协会背后的基本原理来源于早前流行:艾滋病毒/艾滋病,1981年首次出现在北美。批准的第一个治疗方案成功地改变了艾滋病毒/艾滋病从均匀致命的疾病变成可控的慢性疾病,然而,直到1990年代末才发生。相反,前两个几十年的艾滋病毒/艾滋病大流行的特点是迫切需要新的药物一方面,FDA的缓慢的评价他们。

艾滋病活动家团体举行了“园内”事件在FDA的总部,他们把假血政府官员抗议推迟访问潜在拯救生命的药物。他们的行为是可见的人力成本推迟流行病中,从根本上改变了病人在FDA监管过程的作用。

艾滋病活动家成功地获得了一个新的“平行轨道,”帮助领导的批准ddI,或去羟肌苷在1991年,。同样的紧迫感也导致加速批准另一种药物,监护系统zalcitabine,原来是“烂”单词艾滋病活动家和研究员马克·哈林顿。患者“没有数据”药物“事实上挽救了生命,但这是“贵,不便和有毒。”

紧急使用授权可以被视为一种扩大这些早期通路加速批准。自2009年以来,FDA已经发布几十个欧盟配额的药物,设备和诊断基于现有的最佳证据的公共卫生危机。

不同的时间不同的标准

一旦宣布紧急严重或危及生命的疾病,联邦法律给FDA广泛的自由裁量权在决定是否发布一个欧洲大学协会为特定的产品。有三个路标。

首先,“科学证据”的整体必须让它“合理相信该产品可能是有效的。“至于安全,联邦法律要求风险与收益的权衡,考虑到“材料紧急带来的威胁”。最后,一个欧洲大学协会可以授予只有当“没有足够的、批准和可用的替代产品。”

相比之下,传统药物审批要求安全的证据和“大量证据”的功效,通常是基于两个控制试验。

公众问题

安抚欧洲大学协会是低于标准的食品及药物管理局的批准,但在同一时间到环境风险增加,公共卫生危机期间,不能做一个给定的产品使用。

美国食品药品监督管理局是一个以科学为基础的监管机构,拥有最强大的力量而不是看门人作为旗手。FDA能说服科学家、医生和全球消费者因为其携带的重量小心评估科学审议。这种形式的权力是基于声誉。和声誉,每个法案在未来影响信誉。

FDA流感大流行期间遭受的声誉。美国人看到FDA提供紧急批准总统特朗普的宠物药品羟氯喹,然后撤回几个月后,一次疗效和安全性已被揭穿。同样,今年8月,美国食品和药物管理局撤销2020年4月欧洲大学协会的冠状病毒抗体测试,部分是因为错误的测试结果。

现在只有6在10美国人说他们需要一种新的疫苗,如果是由欧洲大学协会授权的。这些抵制,最大的群体说他们缺乏信心,因为加速时间线。事实上,即使是“紧急”这个词可以被误读建议产品可能是“冒险”,“可疑”和“绝望”。

持续测试和访问之间的权衡

另一个问题,如果他们欧盟配额礼物短路临床试验过程。为什么注册一个50%的机会接受安慰剂如果能有100%的机会获得同样的产品通过欧洲大学协会吗?因此,过于广泛的欧洲大学协会可以阻碍持续参与疫苗试验,这样我们可能永远不会真正了解产品是否安全有效。

这些恐惧并不是新的,和最早的辩论中可以看到并行跟踪艾滋病药物的名称。但他们体重偏重于标量pandemic-issued欧盟配额的逻辑。流行病驱动大规模消费需求的变化,导致巨大的供应和物流问题(还记得当你很难让卫生纸?)。在短期内,我们将不会有足够的疫苗生产支持广泛的访问,以满足对新疫苗的需求。

传统上,美国食品和药物管理局限制其安全有效的评估判断,功效和质量,然后离开了更广泛的定价问题,分配和访问其他私人和公共的演员,像疾病控制和预防中心和医疗保险和医疗补助服务中心。但欧洲大学协会,分配是FDA的关键问题时需要考虑权衡风险和收益的平衡,这因人而异。

因此,FDA可能最初问题一个狭窄的欧洲大学协会,只允许访问,卫生保健工作者和养老院居民的风险升高的优点(和风险)早些时候使用合理的干预。FDA可能随后问题并存状况有点更广泛的欧洲大学协会的美国老年人和其他风险。对于其他人,同时试验将继续。

欧洲大学协会扮演着一个重要的角色在动员COVID-19疫苗作为有前途的新工具在迅速展开公共危机,但这仅仅是一步一个脚印的安全有效的疫苗供应用于更广泛的群体。希望通过初夏会有足够的知识和足够的供应支持传统的食品及药物管理局批准的疫苗,基于现有的最佳证据。我们希望新疫苗,在FDA的能力产生信任和自信在这些疫苗,当它是应得的。

克里斯托弗·罗伯逊教授法律,波士顿大学和杰里米•格林医学教授约翰霍普金斯大学

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