未接种疫苗的美国成年人的百分之三十说他们等待COVID-19疫苗目前紧急使用授权正式得到美国食品和药物管理局的批准。批准预计在未来几个星期到几个月。但对于FDA从发生紧急使用授权欧洲大学协会,完整的批准吗?

我是一个药剂师火车其他药剂师、卫生保健提供者和学生为什么,何时以及如何管理疫苗。紧急使用授权,而监管过程简化疫苗是更快的向公众开放,仍然遵循严格的流程FDA要求以确保疫苗的安全性和有效性。所不同的是,更多的时间的流逝,更多的数据被用于评估当一家公司申请批准。

所有疫苗经历五个阶段,以确保其安全性和有效性之前批准。

欧洲大学协会和完全批准分享相似的第一步

对于紧急授权和批准,COVID-19疫苗,FDA第一需要最初的安全性研究一小部分人。这里,研究人员文档潜在不良事件,或者疫苗的副作用,可能导致。研究人员还确定最安全、最有效剂量的疫苗。

一旦确定疫苗是安全的和最佳剂量的确定,研究人员将创建更大规模的研究来确定它是如何工作在受控环境中,有些人由于疫苗而另一些则服用安慰剂。

重要的是要注意,参与的人数最初COVID-19安全性研究是类似于其他常用疫苗的安全性研究,包括疫苗破伤风、白喉、百日咳和脑膜炎。在43000名成年人参加的早期阶段辉瑞BioNTech临床试验,在30400年现代化的和超过44000约翰逊和约翰逊的。一半的参与者在每个研究疫苗,而另一半是服用安慰剂。

欧洲大学协会和完全批准不同在哪里

从这一点上,紧急使用授权和全美国食品及药物管理局批准COVID-19疫苗遵循不同的临床研究的要求。

为紧急使用授权,FDA需要至少一半的参与者的原始研究随访至少两个月接种后。这是因为绝大多数的与疫苗相关的副作用疫苗接种后发生。

FDA的批准,另一方面,需要参与者在最初的研究随访至少6个月。审稿人看的数据收集相同的研究对象,但在较长一段时间。检查所有不良事件。制造商还必须提供更详细的生产计划和流程,以及更高层次的监督和检查。所有这些增加了更多时间审查过程。

这两个辉瑞和现代化开始了他们的滚动提交在FDA的批准“快速通道”的过程,旨在加快审查。这使得公司提交的部分他们的复议申请FDA批准他们完成。

满FDA批准只可能最初应用于同一年龄组进行了测试在最初的紧急使用授权。这意味着疫苗可能会批准第一人为辉瑞和16和18岁和现代化。滚动提交将允许批准疫苗对年轻群体更多的数据可用。

不同的时间,同样的严格要求

完整的食品及药物管理局批准疫苗可能帮助建立信心的一个里程碑,犹豫的疫苗的安全性。但真正的考验疫苗时首先获得紧急使用授权。然后,研究人员发现的大部分潜在的副作用和证明其预防严重疾病的能力。

詹妮弗Girotto副临床教授药房实践,康涅狄格大学

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