虽然COVID-19疫苗目前在美国被证明是安全有效的,最近的报道很少不良事件或副作用,引起了广泛关注。2021年7月12日,美国食品和药物管理局批准更新强生COVID-19疫苗简报包括罕见的神经状况的风险增加格林-巴利综合征。这和之前报道链接的强生疫苗罕见的血凝块。

而这样的报告可以吓人,他们表明疫苗安全报告系统是有效的。他们还强调这些罕见的副作用的相对风险如何需要放到上下文。

作为药剂师被弗吉尼亚大学卫生系统管理操作的COVID-19疫苗计划在过去的七个月,我看到不确定性和恐惧潜在的副作用如何推动疫苗踌躇。了解不良事件信息收集和对疫苗安全意味着什么可能帮助人们做出明智的决定对他们的健康。

跟踪安全之前,期间和之后的批准

FDA实施严格的测试和批准流程之前,制造商必须遵循一种新疫苗可以向公众开放。无论一种疫苗被批准通过典型的FDA审批程序或者一个紧急使用授权(协会)所需的步骤测试新药物安全性和有效性都是相同的。欧洲大学协会可以疫苗更快地向公众通过简化监管过程,但是没有捷径。每一步是确保疫苗既安全又有效。

疫苗临床试验中发生四个连续的阶段。在第一个三个阶段,研究人员的识别、量化和文档的安全问题。第一阶段通常介绍了疫苗不到100人在受控条件下的几个月。一般来说,大多数的潜在不良事件在这个阶段确定。

FDA审查阶段1数据后,视疫苗安全足以进一步研究,疫苗行动阶段2和3,它将给更多的人在很长一段时间。在这里,调查人员确定最佳剂量和屏幕罕见的副作用。

如果阶段2和3的数据标准符合美国食品及药物管理局的批准,该疫苗将会转移到4级,成为向公众开放。疫苗是观察到的更大的人口和长时间的,和制造商需要定期检查和向FDA报告潜在的安全隐患。

不同的最后阶段,公众也可以导致安全报告。的疫苗不良事件报告系统(VAERS)是一个国家安全监测系统由FDA和疾病控制和预防中心。虽然某些类型的不良事件,例如受伤在疫苗和严重的并发症,强制要求卫生保健提供者报告,任何人都可以提交一份报告。最近与COVID-19疫苗相关的不良事件,包括格林-巴利并为强生(Johnson & Johnson)和血栓形成心肌炎辉瑞公司,通过VAERS被确定。

从疫苗严重不良事件风险很小

一种罕见副反应可能需要几个月或几年来识别原因很简单:它是罕见的。对于一些不太常用的药物,新的安全数据需要更长的时间去发现,因为相对较少的患者使用药物。例如,尽管带状疱疹疫苗Shingrix批准了2017年,直到2021年3月超过370万病人已经拍摄后,FDA宣布格林-巴利的潜在风险增加。它还没有被证实,Shringrix疫苗引起的神经状态。

COVID-19疫苗等情况下,然而,数以百万计的人将收到该药物是向公众发布后不久,和新的问题或模式经常会出现更快。

发生的不良事件密切关注疫苗接种可能不是造成的,甚至与疫苗有关。

这可能会导致两个问题。

首先,不是每个报告不良事件直接相关的疫苗。例如,许多的数以百万计的人已经收到了辉瑞疫苗可能经历了晒伤。人们可能会报告说,他们经历了VAERS晒伤,但疫苗没有影响你的皮肤免受太阳的能力。VAERS非常清楚,它“不是被设计来确定疫苗引起的健康问题,但特别适合检测不寻常或意外的不良事件报告模式。“相关性并不意味着因果关系。

第二,合理确定不良事件不一定使疫苗不安全。根据美国疾病控制与预防中心,100年的初步报告格林-巴利的1250万年强生剂量,或0.008%的人收到了疫苗。管理一个疫苗具有巨大的人们可以更容易识别可能的镜头之间的连接和副作用。但这并不意味着风险的副作用很可能,或者它超过接种疫苗的好处。

这些风险,而实际和潜在危及生命,必须从上下文的消极结果的更大风险保护人们免受疾病的疫苗。例如,1% - -7%的患者服用胆固醇的他汀类药物可能会经历有害肌肉拉伤。然而,这些药物仍然是由数以百万计的人们,因为他们是非常有效的预防心脏病和中风。在格林-巴利的情况下,一个100000年人,或0.001%,发展这种情况每年在美国从任何原因。相比之下,美国已经超过3300万例COVID-19,超过600000人死亡由这种疾病引起的。

COVID-19比疫苗副作用更大的风险

在大流行期间等非常时期,这是可以理解的,人们可能不愿承担任何比他们有更多的风险。但是有安全网来监控COVID-19疫苗,他们仍在工作。

COVID-19疫苗被证明是相当安全的对大多数人来说。超过40000患者参与了强生的临床试验之前,公司申请紧急使用授权,镜像辉瑞的和现代化的研究样本大小。一些0.4%的参与者在强生审判经验的严重不良事件与COVID-19感染无关。相比之下,试验表明,获得疫苗的人可能会严重COVID-19低85%比那些仍未接种疫苗。

极其罕见的副作用与COVID-19疫苗被发现,因为适当的安全报告工具使用。意识到治疗的风险,然而罕见,可以帮助人们做出医疗决定最适合他们。然而,这些风险必须从上下文。在COVID-19疫苗的情况下,他们必须加以权衡剩余未接种疫苗的后果,让大流行的愤怒。

贾斯汀类型步药店经理服务,维吉尼亚大学

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