生物医学创新COVID-19大流行期间达到了一个新的时代的药物开发进入了高速发展期。但品牌公司授权专利药品的方式授予他们市场垄断,防止其他实体制作的仿制药,这样他们就可以完全的利润。这大大限制了拯救生命的药物,特别是低收入和中等收入国家,或中低收入国家的要求。

我是一个经济学家研究创新和数字化在卫生保健市场。成长在一个发展中地区在中国访问有限的药物激发了我的兴趣在制度创新可以促进药物的访问。一个这样的创新是一个专利池,或一个“一站式商店”,实体可以支付一个低的价格许可生产和销售所有的治疗由池。我的最近的研究发现专利池面向公众的健康不仅可以促进学名药制药公司的访问中低收入国家建设也创新。

专利池可以帮助增加获得昂贵的药物。

药品专利在全球格局

专利被授予旨在为创新提供激励垄断权力专利持有者在一段时间内,一般20年从应用程序归档日期。

然而,这个目的是复杂的专利战略。例如,公司可以推迟药物的仿制版本的创建获取额外的专利基础上轻微变化的公式或方法使用,其他策略。这种“常青树“公司的专利组合,而无需大量新投资在研究和开发。

此外,由于专利jurisdiction-specific,在美国的专利权授予不自动适用于其他国家。公司经常获得多个专利覆盖相同的药物在不同国家,适应声称基于专利在每个管辖。

鼓励技术转让,低收入和中等收入国家,世界贸易组织的成员国签署了1995年协议与贸易相关的知识产权,或者旅行,这集知识产权规定的最低标准。旅行,政府和仿制药制造商在低收入和中等收入国家可能侵犯或降低专利无效专利药品价格在特定条件下。专利中低收入国家建设高收入国家也加强了激励企业投资和贸易中低收入国家的要求。

确定什么是专利可以复杂。

2001年多哈宣言阐明了旅行的范围,强调专利法规不应防止药物访问期间公共卫生危机。它还允许强制许可,或者生产专利产品或过程没有专利所有者的同意。

国家专利法在实践中一个引人注目的例子后,旅行是诺华的抗癌药物伊马替尼(Glivec或格列卫)。2013年,印度最高法院否认了诺华的专利申请为Glivec显著性,这意味着专家或公众可以到达发明本身不需要太多技能或思想。问题集中在是否新形式的物质,在这种情况下,伊马替尼的水晶体,过于明显的专利。当时,Glivec已经在40个国家专利。由于印度的具有里程碑意义的裁决,Glivec的价格从150000印度卢比(约合2200美元)到6000印度卢比(合88美元)一个月的治疗。

专利池和挑战

虽然旅行旨在平衡激励创新和获得专利技术、专利的问题仍然存在。药物鸡尾酒,例如,可以包含多个专利化合物,每一个都可以属于不同的公司。重叠的专利权可以创建一个“专利丛林“那块商业化。治疗慢性病,需要一个稳定和廉价的仿制药供应也构成了挑战,作为专利药品的成本负担,长期使用往往是患者负担不起在低收入和中等收入国家。

这些药物访问问题的一种解决方案专利池。相比目前分散的许可市场,每个技术所有者协商单独与每个潜在的被许可人,专利池提供了“一站式商店”,被许可方可以在同一时间多个专利的权利。这可以减少交易成本,皇室叠加和贮存药物商业化的问题。

图有或没有一个专利池许可的市场
专利池创建一个一站式商店为多个患者,允许多个许可进入市场。
露西王小路,CC BY-NC-ND

专利池是第一次使用1856年,缝纫机和曾经无处不在的跨多个行业。专利池后逐渐消失1945年美国最高法院的决定增加监管审查,阻碍新池的形成。专利池后来重新在1990年代为了应对授权信息和通信技术领域的挑战。

药物专利池

尽管许多挑战,第一个专利池为促进公共卫生的目的创建成立于2010年在联合国的支持下,国际药品采购机制。的药物专利池,或边际产量,旨在促进通用许可专利药品治疗疾病不成比例地影响低收入和中等收入国家。最初只涉及艾滋病药物,MPP后来扩大到包括丙型肝炎和结核病药物,许多药物在世界卫生组织的基本药物清单,最近,COVID-19治疗方法和技术。

但有MPP改善药物获取多少?

我试图回答这个问题通过检查药物专利池是如何影响通用名药分布在低收入和中等收入国家和生物医学研究和发展在美国分析MPP的影响力在扩大仿制药,我收集的数据在药物许可合同、采购、公共和私人专利和其他经济变量从超过100个低收入和中等收入国家。分析MPP医药创新的影响力,我检查了新的临床试验数据和新药批准在此期间。这个数据跨越了从2000年到2017年。

药物专利池许可结构的图
药物专利池是品牌制药公司和通用许可之间的中间层,增加获得药物。
露西王小路,CC BY-NC-ND

我发现MPP导致增加7%的份额仿制药提供给中低收入国家的要求。增加更大的药物专利的国家,在撒哈拉以南非洲以外的国家,在基线通用股价较低,可以从市场许可获益更多。

我也发现MPP的创新产生正面的溢出效应。公司在池外增加试验的数量进行药物鸡尾酒,其中包括MPP化合物,而品牌制药公司参与池将注意力转移到开发新化合物。这表明池外的MPP允许企业探索新的和更好的方法来使用MPP药物,如新的研究人群或不同的治疗组合,而品牌公司参与池可以花更多的资源来开发新药。

MPP也能够减轻负担的上市后监测品牌公司,允许他们通过新药临床试验而通用和其他独立公司可以监控批准药物的安全性和有效性更便宜。

总的来说,我的分析显示了MPP有效扩大通用获得艾滋病毒药物在发展中国家没有减少创新激励。事实上,它甚至促使公司更好地利用现有的药物。

技术授权COVID-19和超越

2020年5月以来,药物专利池已成为一个关键的伙伴世界卫生组织COVID-19技术访问池,以促进公平和负担得起的访问COVID-19全球健康产品。MPP不仅使COVID-19保健品更容易获得许可低收入和中等收入国家,但也帮助建立一个信使核糖核酸疫苗技术转移中心在南非提供开发所需的技术培训和销售产品治疗COVID-19和超越。

许可COVID-19-related技术复杂大量的商业机密参与生产药物来源于生物来源。这些通常需要额外的技术转让专利之外,等生产细节。MPP也与品牌公司沟通工作,一般的制造商和公共卫生机构在低收入和中等收入国家关闭许可知识差距。

问题仍在如何最好的使用许可机构像MPP增加通用名药访问没有阻碍了创新的动力。但MPP证明可以使大型制药公司的利益和发展中国家通用的制造商来拯救更多的生命。2022年10月,MPP与诺华公司签署了一份许可协议的白血病的药物nilotinib——第一次抗癌药物受到公共健康许可协议。

露西王小路资源经济学助理教授,马萨诸塞大学阿默斯特

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